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本帖最后由 red 于 2016-11-24 17:40 编辑
基于制药用水的使用途径和潜在危害,药典和GMP(药品生产质量管理规范)规定注射水和纯化水必须检测微生物及微生物限度标准。其中,注射水和纯化水的微生物限度分别是10 cfu/100 mL和100 cfu/mL。
目前,制药用水的微生物含量检测一直使用具有可追溯性且用时很长的“薄膜过滤琼脂平板培养计数”法。这种方法受培养环境、培养基成份、试剂和时间等因素的影响,存在培养时间长,易出现假阳性,事故处理成本高等诸多缺点。
7000MS
根据米氏(Mie)散射原理,采用激光诱导荧光光谱技术并精密计算,监测微生物和惰性粒子的数量和尺寸。7000RMS甚至还可以测量使用“培养法”无法监测到的微生物。
梅特勒-托利多THORNTON最新推出在线实时微生物检测仪-7000RMS,采用先进的激光诱导荧光光谱(LIF)技术,可瞬间检测微生物数量,灵敏度极高,最低可监测1个细胞/100ml-2000ml,同时,实现实时突变报警,完全消除了平皿培养法的局限性,帮助实现更高的效率和产品安全性。
Sample flow rate 30 mL /min Biological detection and quantification 1 AFU (Auto Fluorescent Units) Limit of quantification 1 AFU (Auto Fluorescent Units) Linear range 0–700 total counts /mL Sample temperature (noncondensing) 5…90°C (41…194°F) Operational environment (noncondensing) Up to 37°C (98.6°F) Online inlet pressure 0 –7 bar (0–100 psig) Data report interval Min. 2 sec up to user-defined maximum RMS operating software Windows 7-based proprietary software: RMS version 3.01 Data communication – Ethernet - standard RJ45/Wi-Fi capable – SCADA connectivity via Modbus TCP – 2 analog output channels: 4–20 mA standard, user-software with configurable output ranges Physical dimensions (W× H×D) 56.4×61.6×30.5 cm (22.2×24.25×12“) Weight 33.3 kg (73.4 lbs) Power 90–240VAC/5A, 50–60 Hz NEMA 4/IP65 power connector Up to 15 ft (4.6 meters) SJ cord length provided standard Maximum allowable particle size 50 μm Monitoring location For continuous on-line monitoring panel, wall mounting tabs kit standard
* (inert and biological)/mL
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